Yerli Covid-19 aşısı Turkovac için başlatılan Faz 3 çalışmaları devam ediyor. Diğer taraftan “üçüncü dozda Sinovac -Turkovac karşılaştırması” için yeni bir araştırma başlatıldı. 168 gün boyunca sürecek çalışma için 18-59 yaş arası, hastalık geçirmemiş gönüllüler kabul ediliyor.
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Erciyes Üniversitesi iş birliği ile geliştirilen Türkiye’nin yerli Covid-19 aşısı Turkovac’ın piyasaya çıkması için son viraj yürütülen iki çalışma ile aşılacak.
Bunlardan biri, geçtiğimiz Haziran ayında 29 merkezde başlanan ve 40 binden fazla gönüllünün dahil edileceği Faz 3 araştırması.
Bu çalışmaya hiç aşı olmamış 18-59 yaş arası kişiler kabul ediliyor. Gönüllülerin bir kısmına yerli aşı, bir kısmına diğer inaktif aşı Sinovac (Coronavac) uygulanıyor. Ancak burada, sadece Turkovac’ın etkinlik ve güvenliği değerlendirilecek.
Diğer bir çalışma ise bu hafta İstanbul’dan da ilk gönüllülerin dahil edildiği “üçüncü dozda Sinovac-Turkovac” karşılaştırmasının yapılacağı Faz 2 araştırması.
Her iki çalışma da yerli aşının piyasaya çıkabilmesi için önemli veriler sağlayacak.
İstanbul’daki Faz 2 klinik araştırması, Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi, Kartal Şehir Hastanesi ile Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi olmak üzere üç merkezde yürütülüyor.
Feriha Öz Acil Durum Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Şefi Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, Sinovac-Turkovac etkinlik araştırması hakkında merak edilenleri anlatırken, çalışmada en çok 18-40 yaş arası genç yaş gönüllülere ihtiyaç duyulduğunu belirtti.
Başhekim Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise yürütülen bu iki ayrı çalışma ile yerli aşının piyasaya çıkmaya bir adım daha yaklaşacağını ifade etti.
“AMAÇ İKİ AŞI ARASINDA FARK VAR MI BUNU TESPİT ETMEK”
Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, bu çalışmanın amacının Sinovac ile Turkovac arasında etkinlik, güvenlik ve antikor yanıtı açısından bir farkı olup, olmadığının belirlenmesinin amaçlandığını söyleydi.
Karadağ, “Bu aşımızı neden BioNTech ile değil de Sinovac ile kıyaslıyoruz? Çünkü iki inaktif aşıyı kıyaslamak daha doğru. 220’ye yakın gönüllü dahil edilecek çalışmaya. Her merkezin en az 50 gönüllü alması yeterli dense de gönüllü sayısı ne kadar artarsa, çalışmamızın vereceği değerler de daha anlam ifade edecek” dedi.
İKİ DOZ SİNOVAC AŞISINI OLANLAR KATILABİLECEK
Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, gönüllü olma kriterlerini ise şöyle özetledi:
“Gönüllülerde aranan ilk şart, iki doz Sinovac aşısını yaptırmış olması ve daha önce Covid hastalığı geçirmemiş olması. Ama başka kriterlerimiz de var. Örneğin altta yatan bir kanser öyküsü, uzun süreli bağışıklık baskılayıcı ilaç kullanımı, gebelik, emzirme, kronik bazı hastalıklar örneğin MS gibi, başka bir aşı çalışmasına girmişse, gönüllü de olsa bu kişiler maalesef çalışmaya dahil edilmeyecekler”
168 GÜN BOYUNCA YAKINDAN İZLENECEK
Gönüllülere aşı uygulanmadan önce tansiyon, oksijen satürasyonu, ateş ölçümü gibi vital bulguların da kontrol edildiğini anlatan Doç. Dr. Karadağ, sürecin devamını şu şekilde anlattı:
“Aşılamanın sıfırıncı gününde antikor düzeylerine de bakılıyor. Gönüller daha önce iki doz Sinovac aşısı olduğu için kanda yeteri kadar antikor var mı yok mu önce ona bakmamız gerekiyor. Aşı uygulandıktan sonraki birinci saatte, bu vital tablolar tekrar kontrol ediliyor. Herhangi bir problem yoksa evine gönül rahatlığı ile gönderiliyor.”
“KİME HANGİ AŞININ YAPILDIĞINI İLK ÜÇ AY KİMSE BİLMEYECEK”
Gönüllüleri 1 hafta boyunca her gün arayarak kontrol ettiklerini belirten Karadağ, 168 gün boyunca gönüllülerin düzenli olarak izleneceğini dile getirdi.
Aşı çalışmasının çift kör prensibiyle yürütüldüğüne de dikkat çeken Doç. Dr. Karadağ, “Yani kişi de, aşıyı uygulayan hemşire de, çalışmayı yapan hekim de hangi aşının kime uygulandığını bilmiyor. Aşılar kodlarla sisteme kaydediliyor. 84. güne kadar bu kodlar kırılmıyor. Dolayısıyla hangi gönüllüye Sinovac, hangisinde Turkovac uygulandığını hiç kimse bilmiyor” dedi.
“E-NABIZ’DAN MESAJ GELDİ KATILDIM”
Çalışmaya e-Nabız’dan gelen SMS üzerine dahil olarak İstanbul’un ilk gönüllülerinden biri olan tekstil işçisi Ramazan Ülkü (53), “İkinci doz aşımı olduktan sonra bana mesaj geldi. Çalışmaya katılmak üzere üçüncü doz aşımı olabileceğim şeklinde. Ben de hem üçüncü doz aşımı olmak, hem de bu çalışmaya katkıda bulunmak için gönüllü oldum. Covid’e yakalanmamak için herkesin aşı olması gerekiyor” diye konuştu.
